V posledních třech letech se v ČR zintenzívnila debata o hodnocení zdravotnických technologií (HTA – health technology assessment). Zavedení HTA může v kontextu České republiky působit jako snaha o zpomalení vstupu nových technologií na trh. Je ale třeba si uvědomit, že zatímco v posledních 20 letech byl vstup nových technologií na český trh ve většině případů poměrně volný a rychlý, reálnou alternativou pro budoucnost je spíše odmítání všech nebo většiny nových technologií z rozpočtových důvodů. HTA tedy potřebujeme jako nástroj, který vyčlení opravdu přínosné nové technologie a umožní jejich vstup na trh. Cílem zavedení HTA v tomto smyslu je i významné zvýšení transparentnosti rozhodnutí o úhradách.
Co je to hodnocení zdravotnických technologií
Pod hodnocením zdravotnických technologií (HTA - Health Technology Assessment) se obvykle rozumí systematický přístup k hodnocení účinnosti a nákladů léčivých přípravků, zdravotnických prostředků, diagnostických a léčebných postupů a přístrojů a intervencí na ochranu zdraví veřejnosti. Zdravotnické technologie se v rámci hodnocení srovnávají – nehodnotíme tedy absolutní účinnost jedné technologie, ale to, co může jedna technologie nabídnout ve srovnání s jinou. Obvykle tak probíhá hodnocení nové technologie oproti současnému standardu léčby - ať už doporučenému klinickému postupu, nejrozšířenějšímu způsobu léčby nebo nejlevnějšímu odborně akceptovatelnému postupu. Primárně se hodnotí medicínská účinnost, tedy jaký je dopad technologie na zdravotní stav a jak se liší pro jednotlivé (pod)skupiny pacientů. Následně je možné hodnotit ekonomickou efektivitu, tedy jaké náklady je nutné na léčbu vynaložit, jaké případné úspory přináší oproti jiným postupům a jak se tyto náklady srovnávají s dosaženým zlepšením zdravotního stavu. Aby bylo možno srovnávat mezi sebou technologie, které mají různý dopad na zdravotní stav, a zahrnout jak omezení úmrtnosti, tak i nemocnosti, byly vyvinuty univerzální míry medicínské účinnosti jako je například rok života v plné kvalitě (quality adjusted life year – QALY).
Nákladovou efektivitu zdravotnických technologií srovnáváme mezi sebou nebo s definovaným prahem nákladové efektivity (incremental cost-effectiveness threshold - ICER), který de facto určuje ochotu platit za účinnou zdravotnickou technologii. Je třeba uvědomit si zásadní rozdíl mezi snahou o nalezení nejlepší nebo nejméně nákladné technologie mezi několika postupy se srovnatelným účinkem a mezi rozhodnutím, zda bude hrazena jediná dostupná technologie k léčbě určité nemoci, která ale může být mimořádně drahá. Taková regulace má nesmírně významné etické dopady, přesto se jí pravděpodobně v budoucnu nevyhneme a v mnoha státech na světě je již do určité míry explicitně používána. Platí ale, že práh nákladové efektivity obvykle není používán jako nepřekročitelná hranice, ale spíše jako signál, že daná technologie vyžaduje mimořádně pečlivé zhodnocení a rozhodnutí o úhradě, které zohlední i etické principy. Z tohoto hlediska nesporně existuje zásadní rozdíl mezi rozhodnutím o úhradě technologie, která vede k vyléčení pacienta nebo alespoň jeho dlouhodobého udržení při životě určité kvality (např. léčba vrozených metabolických poruch), a technologie, která vede pouze k prodloužení trvání nevyléčitelného stavu o několik týdnů či měsíců.
Ekonomické hodnocení zdravotnických programů má ještě jednu stránku, která se nezabývá jejich medicínskou ani ekonomickou účinností, ale odhadem celkových nákladů, často označovaných jako dopad na rozpočet (budget impact analysis). Jedná se samozřejmě o důležitou analýzu, postavenou ale na zcela jiných principech, než je analýza klinické nebo nákladové účinnosti. Z ekonomického (ale nikoliv rozpočtového hlediska) by byl nesmysl a priori odmítat významně účinnější technologii kvůli jejímu celkovému dopadu na rozpočet. Stejně tak obhajobou zavedení nové technologie, která není o nic účinnější než ty stávající, nemohou být ani nepříliš vysoké dodatečné výdaje.
Použití HTA v Evropě
Hodnocení zdravotnických technologií často slouží jako důkazní opora pro rozhodnutí o zařazení nové technologie do úhrad, ale mezi samotné hodnocení a rozhodnutí o úhradách nelze klást rovnítko. Hodnocení může sloužit i jiným účelům, než je rozhodnutí o úhradách, a hlavně musí být od rozhodnutí přísně odděleno z důvodu zachování objektivity hodnocení.
Samotné rozhodnutí o zařazení do úhrad je ve světě obvykle prováděno zvláštní komisí, která se skládá ze zástupců poskytovatelů, plátců, státní správy, případně pacientů nebo odborníků na hodnocení technologií a hodnocení zdravotního stavu obyvatelstva. Je třeba velmi pečlivě vybalancovat rozhodovací schopnost komise se zajištěním její objektivity a neovlivnitelnosti. V důsledku této snahy mají rozhodovací komise obvykle vyšší počet členů, v některých případech je ze všech členů vybráno losem několik (například v Polsku 10), kteří rozhodují o konkrétní technologii.
Shromáždění faktů pro hodnocení může být prováděno samotným žadatelem o posouzení nové technologie a následně zkontrolováno a ověřeno agenturou pro hodnocení technologií nebo může být provedeno přímo agenturou. Podle toho rozeznáváme agentury tzv. lehkého a těžkého typu. V Evropě se vyskytují oba typy agentur („lehký“ typ například ve Skotsku,, Polsku nebo Dánsku, „těžký“ typ v Anglii nebo v Německu). Financování hodnocení může být zajištěno státem, zdravotními pojišťovnami nebo obecně žadateli o hodnocení. Dalším rozdílem je, zda hodnocení probíhá před vstupem technologie na trh a jde tedy obvykle o hodnocení jednoho konkrétního výrobku či postupu, nebo zda jde o celkové zhodnocení možných přístupů k léčbě určité nemoci, jak existujících, tak nově přicházejících na trh. Z rozdílu mezi těmito dvěma druhy hodnocení také vyplývají rozdíly v jejich možném financování. Hodnocení při vstupu na trh může být financováno výrobcem, mělo by ale být poměrně rychlé a je v mnoha případech založené na nekompletních datech. Zpětné hodnocení má k dispozici více faktů, včetně reálného ověření technologie v klinické praxi, ale musí být financováno státem nebo zdravotní pojišťovnou.
Jako příklad postupu hodnocení se zahrnutím vstupů zájmových skupin může sloužit schéma ze Skotska.
Schéma 1: Proces hodnocení zdravotnických technologií ve Skotsku
Zdroj: Dear J. Et al: Scottish Medicines Consortium: an Overview of Rapid New Drug Assessment in Scotland
Současný stav HTA v České republice
Česká legislativa dnes poskytuje jednoznačnou oporu pro hodnocení klinické účinnosti a pro srovnávání nákladů technologií, které vedou ke stejným či srovnatelným účinkům. V oblasti léčivých přípravků je tento princip explicitně zakotven jako jedno z kritérií pro určení výše a podmínek úhrady. Navíc, v oblasti léčivých přípravků (a do určité míry zdravotnických prostředků na poukaz) je princip úhrady nejlevnějšího ze srovnatelných postupů uplatňován již dávno cestou stanovení základní úhrady pro referenční skupinu. V oblasti diagnostických a léčebných postupů a povinného očkování byl tento princip zaveden v zákonu č. 48/1997 Sb. teprve nedávno v souvislosti se zavedením tzv. nadstandardu, tedy možnosti připlatit si na dražší technologii vedoucí ke stejným výsledkům.
V praxi se hodnocení systematicky uplatňuje u vybraných nových léčivých přípravků od vydání v úvodu zmíněného metodického pokynu SUKL. Vydání tohoto metodického pokynu nesporně otevřelo v ČR novou kapitolu, na druhou stranu se ale pokynu a následné praxi dá vytknout několik zásadních sporných bodů:
- Podle názoru řady právníků česká legislativa neumožňuje odmítnout zařazení nového léku (technologie) s vyšší účinností do úhrad pouze na základě vysokého poměru nákladů a účinnosti. I v zemích, které používají limit na poměr nákladů a přínosů jako kritérium pro případné odmítnutí úhrady, není takový limit aplikován mechanisticky, ale je spíše signálem pro pečlivé další rozhodnutí
- SÚKL používá pro hodnocení nákladů perspektivu systému zdravotního pojištění. Je to nesporně jednodušší a přehlednější, není to ale v souladu s celospolečenskými cíli. Stručně řečeno, není žádný důvod pro to, aby výdaje systému veřejného zdravotního pojištění byly považovány za jakkoliv významnější než jiné veřejné nebo soukromé náklady
- Je otázkou, zda je v rámci dnešního postupu dostatečně oddělen proces zhodnocení (assessment), tedy vyhodnocení existujících důkazů, posouzení (appraisal) a následného rozhodnutí (decision) a zda jsou v průběhu posouzení dostatečně zastoupeny názory jednotlivých zájmových skupin, včetně pacientských organizací.
Je nicméně třeba dodat, že alespoň dle neformálních diskusí, SÚL již uvažuje o částečné korekci svých postupů tak, aby více reflektovaly zkušenosti a zvyklosti z jiných evropských zemí.
U jiných technologií, než jsou léky, není hodnocení medicínské ani ekonomické efektivity u rozhodnutí o zařazení do úhrad používáno prakticky vůbec (na rozdíl od hodnocení dopadu na výdaje pojišťoven – viz výše) a celý proces je významně netransparentní.
Možnost dalšího vývoje
Česká republika je jednou z posledních evropských zemí, které (s výjimkou aktivity SÚKL) neprovádí systematické hodnocení zdravotnických technologií. Aktivita SÚKL a očekávaný nový start na MZ po volbách nabízí možnost nastavit celý proces tak, aby byl dlouhodobě přínosný pro české zdravotnictví.
Na základě zkušeností ostatních evropských zemí je vhodné zvážit při zavádění HTA v ČR následující principy a okolnosti:
- Zavedení HTA může v kontextu České republiky působit jako snaha o zpomalení vstupu nových technologií na trh. Je ale třeba si uvědomit, že zatímco v posledních 20 letech byl vstup nových technologií na český trh ve většině případů poměrně volný a rychlý, reálnou alternativou pro budoucnost je spíše odmítání všech nebo většiny nových technologií z rozpočtových důvodů. HTA tedy potřebujeme jako nástroj, který vyčlení opravdu přínosné nové technologie a umožní jejich vstup na trh. Cílem zavedení HTA v tomto smyslu je i významné zvýšení transparentnosti rozhodnutí o úhradách.
- Jednoznačně lze doporučit postupné zavádění HTA . Pro takový přístup svědčí jak významný nedostatek odborníků, tak zatím neexistující zázemí agentury a neukotvenost v zákoně. Jednoznačně lze doporučit začít s pečlivým hodnocením medicínské účinnosti, které již samo o sobě pravděpodobně povede k významným změnám v rozhodnutí. Ekonomické hodnocení je možné zavést v dalším kroku.
- Je třeba jednoznačně rozhodnout, které technologie mají být předmětem hodnocení. U léčivých přípravků je toto stanoveno. Podobná, ale pro daný segment specifická a vhodná pravidla je třeba určit i u zdravotnických prostředků a diagnostických a léčebných postupů. Obecně je jako kritérium možno použít, zda nová technologie žádá významnou změnu současných úhrad (např. zcela novou skupinu zdravotnických prostředků, významnou změnu v Seznamu výkonů, novou DRG skupinu nebo významné navýšení úhrad jedné ze stávajících skupin,…) a zda je její očekávaný ekonomický dopad dostatečně významný, aby zdůvodnil náklady spojené s hodnocením.
- Agentura (institucionální ukotvení hodnocení) musí zajišťovat nezávislost a úplnost hodnocení. Je tedy třeba pečlivě zvážit jak její financování, tak umístění.
- Z hlediska metodiky a financování je vhodné uvažovat odděleně o rychlém zhodnocení jednotlivé technologie při jejím vstupu na trh, které může být financováno výrobcem. Naopak, hodnocení celého souboru různých technologií používaných k léčbě určité diagnózy, vedoucí k určení preferovaných postupů ( a případnému odebrání úhrady postupům neefektivním) musí být financováno ze strany plátců nebo státu.
Tolik k faktům a teorii. Na jejich reálná očekávání spojená se zaváděním HTA v České republice jsme se zeptali několika předních odborníků:
Aleš Kmínek, Market Access Transitional Lead Central Europe, AstraZeneca
Principy HTA se v Česku využívají již řadu let – alespoň ve správních řízeních o stanovení ceny a výše a podmínek úhrady léčivých přípravků. Je pravda, že formální HTA agentura neexistuje, ale Státní ústav pro kontrolu léčiv de facto plní její funkci (opět pouze ve vztahu k léčivým přípravkům). Aby se principy HTA v Česku dále rozvíjely, je třeba neustále opakovat, že HTA není nebo by nemělo být metodou na rozlišování léků a přístrojů na drahé a laciné, že to není automat, ze kterého vypadne hradit – nehradit, že to není primárně prostředek k šetření, apod. To vyžaduje podle mě dvě věci: výchovu odborníků, kteří budou principy HTA rozvíjet a aplikovat na podmínky České republiky, a rozšíření diskuse o HTA na daleko širší platformu, protože rozhodnutí založená na HTA v konečném důsledku mohou výrazně ovlivnit život všech občanů.
Jana Skoupá, Medicínské datové centrum 1. LF UK Praha
Osobně se domnívám, že HTA je (byť jej nazýváme vzletně) pouze systematické a transparentní hodnocení technologií, které v České republice povede k určitému přiblížení k zemím západní Evropy. Koneckonců obdobný typ systematického posuzování byl již zaveden v oblasti farmakoterapie, a byť má různé nedostatky (zejména posuzování a rozhodování jednou autoritou) funguje docela dobře. O tom se opakovaně přesvědčujeme při diskuzích s kolegy ze zemí střední a východní Evropy. Pokud se ale chceme rozvíjet dále, musíme se dívat ne na východ ale na západ od nás. V zemích západní Evropy je více zohledňována inovativnost intervencí, závažnost onemocnění včetně jeho sociálních a etických dopadů. U nás vidíme spíše zaměření na ekonomické hodnocení (analýzu nákladové efektivity a dopadu na rozpočet).
Od zavedení HTA ale musíme očekávat, že bude zahrnovat i nelékové technologie a tím dojde i v této oblasti ke zvýšení efektivity využívání finančních i nefinančních zdrojů.
Fungující HTA by tedy v ideálním případě mělo zvýšit efektivitu zdravotnictví. Nebude to hned, zatím začínáme a chybí řada podmínek (např. dostatek erudovaných expertů), které jsou nezbytné. Lépe ale začít pozdě než později.
Domnívám se, že HTA se v současné době prosazuje prakticky ve všech státech EU. Většina států má již svoje agentury a vytváří se i úzká spolupráce mezi jednotlivými zeměmi a jejich agenturami. Pokládám za nezbytné, aby ČR se aktivně připojila k této spolupráci i když nemá vlastní agenturu. U nás systém hodnocení léčivých přípravků ve své podstatě odpovídá principům hodnocení v rámci HTA. Ovšem dosavadní legislativní úprava a využívání „správního řízení“ se odlišuje od postupů charakteristických pro HTA. Omezení účastníků řízení pouze na výrobce a plátce neodpovídá postupům obvyklým v HTA. Soustředění správního řízení pod jednu organizaci SUKL by nemuselo vadit pokud by byla fáze hodnocení a rozhodování oddělena. Pro plné zavedení HTA i pro jiné oblasti než léčiva však bude nutné legislativní úprava, která vymezí oblast účinnosti a systém rozhodování. Protože však nevidím na žádné straně poptávku po zavedení HTA jsem velice skeptický a byl bych velice překvapen kdyby se zákonná úprava nutná pro zavedení HTA realizovala v následujících 3 letech.
Mgr. Filip Vrubel, náměstek pro odborné činnosti ředitele SÚKL
HTA považuji za zcela logické vyústění dlouhodobého tlaku na ekonomicky efektivní využívání limitovaných zdrojů veřejných prostředků ve zdravotnictví. Jakkoliv institucionálně se jeví HTA jako něco nového a v samém počátku své existence, fakticky jsou základní principy hodnocení již nyní aplikovány u léčiv v rozhodovací praxi SÚKL. SÚKL v současnosti považuje hodnocení nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu veřejného zdravotního pojištění v procesu stanovování výše a podmínek úhrady jako základní, avšak nikoliv jediné faktory ovlivňující pozitivní či negativní rozhodnutí o vstupu nového léčiva do systému. Již nyní výsledky těchto ukazatelů dáváme do souvislostí s dalšími faktory jako je závažnost onemocnění, neexistence alternativ nebo relativní efektivita, apod. Výsledkem je tedy multikriteriální posouzení, které se snaží zohlednit maximum relevantních skutečností, byť pro mnohé neexistuje objektivně stanovený měřitelný ukazatel (např. jak hodnotit závažnost onemocnění?). SÚKL je tak díky stávající legislativě nucen nejen technologii posoudit, ale také o ni rozhodnout, a to na základě stejně široce pojatých argumentů, jaké se očekává, že by měl v procesu HTA dodat nezávislý orgán nadaný rozhodovací pravomocí. Do budoucna je vhodné, aby konečné rozhodnutí připadlo nezávislému panelu odborné i laické veřejnosti, pravděpodobně jen tak může rozhodnutí získat punc vyváženosti, neutrality a transparentnosti, což sice ve stávajícím režimu poskytuje SÚKL také, ale přesto je mu to neoprávněně vytýkáno.
« zpět na newsletter
|
